8月26日，國家藥監局發布《醫（yī）療（liáo）器械唯一標識係（xì）統規則》（以下簡稱《規則》），旨（zhǐ）在貫徹落實（shí）《國務院辦公廳關（guān）於印發治（zhì）理（lǐ）高值醫用耗材改（gǎi）革方（fāng）案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療（liáo）器械監督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命（mìng）周期的監督管理（lǐ），創新監管模式。《規則》共18條，明確了醫療器械唯一標識係統（tǒng）建設的目的（de）、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求（qiú），自2019年10月1日起正式施行。
  醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器（qì）械產品的電子（zǐ）身份證，唯（wéi）一標識數據（jù）載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識（shí）的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械（xiè）唯一標識的產品標識與關聯（lián）信息的數據庫，三者共同（tóng）組成醫（yī）療器械唯一標識係統。通（tōng）過建立醫療器械（xiè）唯一標識係（xì）統（tǒng），有利於運用信息化手段（duàn）實現（xiàn）對醫療器械（xiè）在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，有利於實現產品監管數據的共享和整合，有利於（yú）創新監管模式，提升監管效能，有利於加強醫療器械全生命周期管理，實現（xiàn）政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的（de）局麵，進一步提升公眾用械安全有效的保障水平（píng）。
  《規（guī）則》明確規定唯一標識應與產品基本特征相關，必須符合唯一（yī）性（xìng）、穩定性和可擴展性的原則。為更好地落實發碼機（jī）構相關職責（zé）要求，《規則（zé）》規定發（fā）碼機構應當為中（zhōng）國境內的法人機構，並要求發碼機構應（yīng）當向注冊人/備案人提供（gòng）執行其標準的流程並（bìng）指導實施，將編碼標準上傳至醫（yī）療器械唯一標識數據庫並動態維護，每年1月31日（rì）前向國家藥監局提交按照其標準創建（jiàn）的唯一標識上一年（nián）度的報告。《規則》規定國家藥監局負責組織建立醫療器械唯一標識數（shù）據庫，供公眾查（chá）詢，數（shù）據的真實性、準確性和完整性對於醫療器械（xiè）的正確識別至關重要，《規則》強調了醫（yī）療器械注冊人/備案人應當對數（shù）據（jù）的真實性和（hé）準確性負責。
  醫療器械唯一標識的價值在於應用，各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎，是實施互聯（lián）網+監管、智慧監管的重要途徑和手段，因此《規（guī）則》鼓勵各（gè）相關方積極在醫療（liáo）器（qì）械生產、經營（yíng）和使用環節的管理（lǐ）中應用醫療器械唯一標識。
  《規則》的發布（bù）實施，將進一步（bù）規範醫療器械唯一標識係統建設（shè），加（jiā）強醫療器械全生命（mìng）周期管理，提高醫療器（qì）械識別的準確性和一致性，提升醫療器械管理水平和效能，有（yǒu）力保障公眾用械安（ān）全有效。